Профессионально производим ортопедическую продукцию

Сертификат СЕ - подтверждение соответствия продукции требованиям Европейского союза. Для того, чтобы получить сертификат, дающий право нанесения такой маркировки, любая компания должна пройти строгую проверку и убедить экспертов, что производственный процесс соответствует всем нормативам, принятым в Евросоюзе, и за качеством готовой продукции осуществляется постоянный контроль. Знак «СЕ» служит гарантией того, что покупатель приобретет по-настоящему хорошую и безопасную вещь. Компания «Экотен», выпускающая надежные и качественные изделия медицинского назначения, внимательно следит за тем, чтобы ее продукция соответствовала жестким стандартам качества. Подтверждением этому служит сертификат СЕ. Обратите внимание. Не путайте знаки маркировки CE (европейское соответствие) и CE "China Export".
На китайской продукции буквы CE стоят ближе друг к другу.

Для того, чтобы получить сертификат ISO необходимо пройти тщательную детальную проверку, подтверждающую, что работа компании соответствует этому международному стандарту, используется эффективный контроль качества, а процент брака сведен к минимуму. Сертификат международного образца является бесспорным доказательством конкурентоспособности продукции и услуг компании, а также способствует выходу продукции на мировой рынок.
ООО "Экотен" сертифицирован на соответствие стандарту EN ISO 13485:2016 аккредитованным UKAS (Великобритания, член IAF и EA) международным органом по сертификации AJA EUROPE (www.ajaregistrars.ru )

Устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

С 1 июня 2018 года на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», аналогичный международной версии ISO 13485:2016. Стандарт предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства.

Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 организации могут, пройдя соответствующую аудиторскую проверку.

с 1 сентября 2022 года только сертификат ISO 13485-2017, выданный аккредитованным юридическим лицом, будет являться доказательством соблюдения требований к системе управления качеством медизделий.
ООО "Экотен" сертифицирован на соответствие стандарту EN ISO 13485:2016 аккредитованным UKAS (Великобритания, член IAF и EA) международным органом по сертификации AJA EUROPE (www.ajaregistrars.ru )